انستیتو پاستور ایران فراخوان داد:
آغاز ثبت نام شرکت در کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن کرونا انستیتو پاستور ایران
انستیتو پاستور ایران برای ثبت نام داوطلبان شرکت در سومین کارآزمایی بالینی واکسن تولید مشترک ایران و کوبا فراخوان داد.
 
به گزارش وبدا، واکسن کرونای نوترکیب کنژوگه که توسط انستیتو فینلای کوبا و با مشارکت انستیتو پاستور ایران تولید شده است، اکنون بعد از گذراندن موفق فاز ۱ و ۲، وارد فاز سوم کارآزمایی بالینی می شود تا پس از تایید نهایی، در انستیتو پاستور ایران نیز تولید و واکسیناسیون عمومی با آن آغاز شود.
 
به گزارش وبدا، شرایط شرکت در این کارآزمایی به شرح زیر است؛
- سن: ۱۸ تا ۸۰ سال
- ساکن در شهرهای اصفهان، بابل، بندرعباس، زنجان، ساری، کرمان، همدان، یزد
- سلامت عمومی و بیماری های زمینه ای کنترل شده
جهت کسب اطلاعات بیشتر و ثبت نام به آدرس زیر مراجعه فرمایید یا با شماره های زیر تماس بگیرید:
https://www.pasteurcovac.ir
 
شماره تماس ها برای شرکت در این فراخوان به شرح زیر است؛
 
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان: ۳۱۱۳
دانشگاه علوم پزشکی بابل: ۳۵۰۲
دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان: ۳۱۱۸
دانشگاه علوم پزشکی زنجان: ۳۳۰۱۹۰
دانشگاه علوم پزشکی مازندران: ۳۴۴۰۷
دانشگاه علوم پزشکی کرمان:  ۳۱۲۱۵۹۱۰
دانشگاه علوم پزشکی همدان: ۳۱۳۶
دانشگاه علوم پزشکی یزد: ۱۱۱
 
بنابر اعلام روابط عمومی انستیتو پاستور ایران، لازم به ذکر است این مرحله از کارآزمایی بر روی ۲۴ هزار نفر از داوطلبان انجام خواهد شد.



لطفا موارد زیر را مطالعه فرمایید

    1. من مي‌دانم كه هدف اين پژوهش تعیین میزان اثربخشی واکسن کووید-19 تولید انستیتو فینلای کوبا با حمایت انستیتو پاستور ایران می باشد و قرار است پس از تایید این مرحله، واکسن در انستیتو پاستور ایران تولید و واکسیناسیون عمومی با آن آغاز شود.
    2. من مي دانم که شرکت من در اين پژوهش کاملاً داوطلبانه است و مجبور به شرکت در اين پژوهش نيستم.
    3. من مي‌دانم كه حتي پس از موافقت با شركت در پژوهش مي‌توانم هر وقت كه بخواهم، پس از اطلاع به مجري، از پژوهش خارج شوم و خروج من از پژوهش باعث محرومیت از دریافت خدمات معمول دیگر برای من نخواهد شد.
    4. من می دانم به طور کلی مصرف هر واکسن در انسان در سطح وسیع، پس از انجام مراحل آزمایشگاهی در حیوانات و طی شدن مراحل اول و دوم کارآزمایی بالینی در انسان، نیازمند ارزیابی ایمنی و اثربخشی در تعداد بیشتری از انسان ها است تا اثربخشی آن در سطح وسیع تری بررسی شده و کوچکترین عارضه احتمالی آن مورد بررسی و شناسایی قرارگیرد. بر این اساس، این مطالعه مرحله سوم کارازمایی بالینی با هدف بررسی اثربخشی، ایمنی و ایمنی زایی این واکسن در جمعیت 18 تا 80 سال؛ در قالب این مطالعه، تحت نظارت سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی و نیز کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی طراحی شده است.
    5. من می دانم که ایمنی زایی و عوارض جانبی احتمالی این واکسن در مراحل قبلی مطالعه در کشور کوبا بررسی شده است. نتیجه بررسی عوارض تزریق این واکسن بر روی افراد مورد مطالعه نشان داده است که عوارض این واکسن در بدن افراد دریافت کننده واکسن بسیار کم و به شکل خفیف بوده است. ولی هر دارو یا فرآورده ی بیولوژیک ممکن است عوارضی مثل درد، قرمزی، تورم و یا کبودی در محل تزریق و نیز علایم خفیف مانند تب، سردرد، خستگی، بدن درد در 48 ساعت اول یا حداکثر یک هفته بعد از تزریق به همراه داشته باشد. انتظار می رود این علایم در صورت وقوع، خفیف باشند.
    6. من می دانم با شرکت در این مطالعه مورد معاینه بالینی و آزمایشگاهی قرار گرفته، از سلامت و یا مشکلات احتمالی جسمی که از قبل داشته ام نیز بطور نسبی آگاه خواهم شد. به علاوه این مطالعه فرصت استفاده از منافع این واکسن (با توجه به ایمنی زایی احتمالی علیه بیماری کووید-19) را برای شرکت کنندگان برآورده می کند. همچنین مطلع هستم بابت هر بار مراجعه به مرکز واکسیناسیون برای تزریق یا خونگیری، مبلغ 500 هزار ریال برای جبران هزینه رفت و آمد به من پرداخت می شود.
    7. من می دانم تعداد افراد شرکت کننده در مطالعه واکسن فعلی حدود 24 هزار نفر از 7 استان کشور می باشد.
    8. من شرایط ورود و خروج مطالعه را مطالعه کرده ام و می دانم درصورت وجود هر یک از ملاحظات یا بیماری های مطرح شده نباید در این مطالعه شرکت نمایم.
    9. از آنجا که بر اساس برنامه ملی استقرار و گسترش واکسیناسیون کرونا برنامه ریزی شده است که کلیه افرادی که در فاز 1 اولویت واکسیناسیون هستند در چند هفته آینده واکسن دریافت می کنند، در صورتی که جزو گروه های زیر که در فاز 1 اولویت واکسیناسیون کشوری واکسن کرونا قرار دارید، شرایط شرکت در این مطالعه را نخواهید داشت:
    - کلیه کارکنان خط اول ارایه خدمت به بیماران کووید19 که در معرض خطر بالای ابتلا و انتقال عفونت به سایراعضای جامعه هستند شامل همه پرسنل شاغل در بخش های دولتی و خصوصی حوزه بهداشت و درمان و آزمایشگاهی کشور و پرسنل ستادی دانشگاه های علوم پزشکی و ستاد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
    - افراد با ریسک بسیار بالای بستری شدن و مرگ به دلیل کووید-19 شامل افراد با خطر بالای ساکن در مراکز نگهداری، افراد ساکن در خانه های سالمندان و پرسنل خانه های سالمندان، جانبازان ساکن در مراکز نگهداری جانبازان و پرسنل این مراکز، افراد کم توان ذهنی و جسمی ساکن در مراکز نگهداری و پرسنل این مراکز و جانبازان بالای 50 درصد و جانبازان شیمیایی تنفسی
    تبصره: این گروه (کارکنان حوزه بهداشت و درمان) در صورتی که خودشان تمایل داشته باشند که با وجود واکسیناسیون عمومی که برای ایشان با واکسن های تایید شده در دسترس فراهم شده است، در این کارآزمایی شرکت نمایند، منعی در این رابطه برای ایشان نیست.
    10. من می دانم که زنان باردار یا شیرده یا کسانی که قصد بارداری تا 3 ماه پس از تزریق آخرین دوز واکسن را دارند در این مطالعه وارد نمی شوند.
    11. من می دانم در این مطالعه، هیچ یک از داوطلبان و پژوهشگران در روال عادی انجام مطالعه از فرآورده تزریق شده آگاه نخواهند بود. این امر که "کورسازی" نام دارد، به منظور جلوگیری از القا خودآگاه و ناخودآگاه منافع و عوارض واکسن و یا هرگونه مداخله در امر گزارش دهی و تشخیص می باشد. تنها مدیران تیم پژوهشی و ناظران قانونی مطالعه قابلیت دسترسی به این اطلاعات را دارند تا در صورت نیاز، در موارد ضروری از این اطلاعات رمزگشایی کنند.
    12. من می دانم که داوطلبان شرکت کننده در این طرح، در ابتدای مطالعه به صورت تصادفی در دو گروه تقسیم می شوند:
    الف- گروه دریافت کننده واکسن (80 درصد افراد مطالعه)
    ب- گروه دریافت کننده افزونه (ادجوانت) به تنهایی (شبه واکسن را دریافت می کنند که هیچ اثر ایمنی بخشی برای حفاظت از کرونا ندارد) به عنوان گروه شاهد (20 درصد افراد). این گروه هم بعد از پایان این مطالعه و مشخص شدن نتایج، به رایگان مورد تزریق واکسن مورد تأیید قرار خواهند گرفت.
    13. من می دانم که در گروه شاهد، ایمنی اختصاصی علیه ویروس کرونا ایجاد نمی شود. وجود این گروه در تمام مطالعات کارآزمایی بالینی الزامی است و برای اندازه گیری احتمال پایه وقوع عوارض، بدون دریافت واکسن است تا بتوان میزان عارضه احتمالی ناشی از واکسن را از عارضه مشابهی که در افراد بدون تزریق واکسن صورت می گیرد تشخیص داد.
    14. من می دانم اگر فرد پرخطر از نظر ابتلا به فرم های شدید بیماری کرونا باشم و در گروه شاهد قرار گرفته باشم، در صورتی که در طول مطالعه بر اساس سند ملی واکسن و سیاست های ابلاغی در اولویت تزریق واکسن قرار بگیرم، توسط تیم پژوهش با من برای دریافت واکسن تماس گرفته خواهد شد و در این صورت می توانم از مطالعه خارج شده و واکسن دریافت نمایم.
    15. من می دانم اگر فرد پرخطر از نظر ابتلا به فرم های شدید بیماری کرونا نباشم و در گروه شاهد قرار گرفته باشم، در صورتی که در طول مطالعه بر اساس سند ملی واکسن و سیاست های ابلاغی در اولویت تزریق واکسن قرار بگیرم، در صورت درخواست بنده می توانم از گروهی که در آن قرار گرفته ام (گروه واکسن یا شاهد) مطلع شوم و در صورتی که در گروه شاهد قرار گرفته باشم واکسن دریافت کنم. گرچه پیشنهاد تیم پژوهش این است که تا انتهای مطالعه در این کارآزمایی باقی بمانم و در صورتی که در گروه شاهد بوده باشم، در پایان مطالعه واکسن مطمئنی که توسط تیم پژوهش در اختیارم قرار خواهد گرفت تزریق نمایم.
    16. من می دانم در صورتی که یک یا دو دوز از واکسن حاضر، را دریافت کرده باشم، و در اولویت برای واکسیناسیون عمومی با سایر واکسن ها قرار بگیرم، این موضوع توسط کمیته راهبری این پژوهش مورد بررسی قرار خواهد گرفت و در صورتی که صلاح بر انجام تزریق های بعدی با واکسن های دیگری باشد، این موضوع به اطلاع من رسانده خواهد شد.
    17. من می دانم در شهرهای بابل، ساری، همدان، اصفهان، یزد و بندرعباس، واکسن در دو نوبت تزریق خواهد شد که نوبت دوم، 28 روز پس از نوبت اول خواهد بود؛ و در شهرهای زنجان و یزد، این واکسن در سه نوبت تزریق خواهد شد که نوبت دوم، 28 روز پس از نوبت اول و نوبت سوم 56 روز بعد از تزریق اول (28 روز بعد از ترزیق دوم) به عنوان یادآور خواهد بود. انتظار است با دریافت دوز سوم واکسن (واکسن یادآور)، اثربخشی واکسن افزایش بیشتری یابد.
    18. من مطلع هستم که فرایند انجام این مطالعه به صورت زیر است:
    - در ابتدای مطالعه کلیه داوطلبین از جهت سلامت عمومی، از طریق معاینات پزشکی و در صورت نیاز آزمایشگاهی ارزیابی خواهند شد.
    - در مرحله بعد، دریافت واکسن و یا افزونه به صورت تزریق عضلانی در بازو صورت می گیرد و بعد از تجویز هر نوبت واکسن فرد دریافت کننده به مدت 30 دقیقه به منظور اطمینان کامل از سلامتی، در مرکز واکسیناسیون تحت نظر گرفته خواهد شد.
    - شرکت کنندگان در فواصل بین نوبت های تزریق به صورت مستمر و نیز تا حداقل 3 ماه پس از آخرین تزریق تحت نظر خواهند بود و در صورت نیاز مورد معاینات و آزمایشات مختلف قرار می گیرند و همچنین اطلاعات مربوط به علائم احتمالی پس از دریافت واکسن، به صورت کاغذی، آنلاین و بر حسب نیاز به صورت تلفنی جمع آوری می شود تا اثربخشی و همچنین عوارض احتمالی واکسن ارزیابی شود.
    - در صورتی که در هر مرحله از انجام پژوهش، شک به ابتلا به کرونا در هر کدام از داوطلبان مطالعه ایجاد شود، نمونه گیری و آزمایش مورد نیاز به صورت رایگان انجام خواهد شد.
    - کلیه مراحل مطالعه، شامل بررسی اولیه، انجام آزمایشات، دریافت واکسن و بررسی ها و ویزیت های بعدی در محل انجام مطالعه و به صورت رایگان انجام می شود.
    - در طول این مطالعه این امکان وجود دارد که شرکت کنندگان به صورت 24 ساعته با تیم مجری این مطالعه در تماس تلفنی باشند تا در صورت وقوع اتفاق غیر منتظره یا هر گونه نگرانی و یا برای تسکین و بهبود عوارض و واکنش های متعاقب تزریق واکسن، از طریق تماس تلفنی مشورت های لازم را با تیم پزشکی انجام دهند و اقدامات درمانی لازم را با نظر ایشان انجام دهند.
    19. من مي دانم كه دست اندركاران اين پژوهش، كليه اطلاعات مربوط به من را نزد خود به صورت محرمانه نگه‌داشته و اجازه دارند فقط نتايج كلي و گروهي اين پژوهش را بدون ذکر نام و مشخصات اينجانب منتشر كنند.
    20. می دانم که كميته اخلاق در پژوهش با هدف نظارت بر رعایت حقوق اينجانب مي‌تواند به اطلاعات من دسترسي داشته باشد.
    21. می دانم که پس از تزریق، یک نفر پزشک جهت پاسخگويي 24 ساعته به اينجانب معرفي می شود تا هر وقت مشكلي يا سوالي در رابطه با شركت در پژوهش مذكور پيش آمد با ايشان در ميان بگذارم و راهنمايي بخواهم.
    22. من مي‌دانم كه بابت شرکت در این مطالعه تحت پوشش بیمه می باشم و اگر در حين و بعد از انجام پژوهش هر مشكلي اعم از جسمي و روحي به علت شرکت در اين پژوهش براي من پيش آمد درمان عوارض و هزينه‌هاي آن و غرامت مربوطه بر عهده مجري خواهد بود.